当FDA发现企业严重违反FDA法规时（比如违反了21CFR 210，211，11，820等部分），FDA会发送“一封信”来告知对应的企业、即警告信（Warning Letter）。FDA警告信是FDA向企业、个人或组织发出的一种正式警告通知，用于指出违反FDA法规、标准或要求的问题，并要求接收方立即纠正这些问题。

接收到FDA警告信意味着接收方的行为或产品存在严重违规问题，一旦收到警告信，企业必须纠正错误、并提供纠正计划的说明和时间表来通知FDA。FDA会检查并确定企业的纠正措施是否合适。

警告信是掌握美国FDA的CGMP合规要求和趋势的重要学习资料，不仅包含制药企业不该触碰的合规“红线”，还警示企业遇到问题不该采用的错误解决思路，和应有的正确方式。

博普智库警告信查询工具集合了所有FDA官方已经公布的警告信、你可以在警告信数据库板块查阅警告信。同时，我们对警告信中提及的CFR条款做了一些数据统计分析，你可以通过警告信分析版块查看最常触发的CFR条款、以及哪些警告信中提及了它。目前小程序提供了警告信查询工具。

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