FDA指南简介
FDA的指南文件(Guidance Documents）是FDA发布的非约束性文件，旨在为行业、研究机构和其他利益相关者提供关于符合FDA法规和标准的建议和指导。这些指南文件通常包括解释性的说明、最佳实践建议、技术指导、测试方法、提交要求等内容，旨在帮助相关方更好地理解和遵守FDA的法规和要求。
FDA的Guidance Document虽然是非约束性的，但通常代表了FDA在特定问题上的看法和建议，可以帮助行业更好地理解FDA的期在产品开发、生产、申请审批等过程中提供指引。遵循FDA的指南文件可以帮助企业降低风险，提高合规性，并有助于顺利通过FDA的审查和审核程序。企业在遵守FDA法规和标准时需根据具体情况进行判断和决策。若与法规冲突，法规仍具有优先权。
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