如何查阅FDA审评的MAPP

      FDA的MAPP（Manual of Policies and Procedures）是一套由美国食品药品监督管理局（FDA）制定的联邦指令和内部政策与程序文件。MAPPs是依法制定的，并向公众公开，以提高FDA药品审评和研究中心（CDER）的透明度。这些文件包含了FDA在药品审评过程中所需遵循的政策和程序，确保审评工作的一致性和透明度。

例如，MAPP 5200.14专门针对仿制药申请（ANDA）的立卷审查，它概述了仿制药办公室（OGD）的立卷审查部门（DFR）和监管运行办公室（ORO）对ANDA进行立卷审查的政策和程序。该MAPP包含了更新的ANDA立卷审查清单，帮助DFR审查员评估ANDA申报中的信息和数据。

MAPP文件对于确保药品审评的质量和效率至关重要，它们为FDA工作人员提供了执行其职责的详细指导，同时也为行业提供了监管环境的透明度。通过这些文件，FDA能够向公众和行业传达其决策过程和监管标准，从而帮助提高药品审评的可预测性和一致性。