如何查阅ICH指导原则

ICH是一个由欧洲、日本和美国的药品监管机构、制药行业组成的国际组织。ICH的目标是通过协调和统一全球范围内药品注册要求和指南，促进全球药品开发和注册的国际化，推动药品质量、安全性、效果和效能的提高。ICH的指导原则被广泛接受，影响了全球药品注册和审批的标准。

ICH的指导原则是指由ICH制定的一系列技术要求指南。这些指南旨在协调和统一全球范围内药品注册要求和规范，以促进药品开发、注册和监管的国际化。ICH的指南涵盖了药理学、药代动力学、质量控制、安全、效能等方面，帮助制药行业遵循统一的标准进行药品研发和注册申报，以确保药品质量、安全性和有效性符合国际标准。

ICH的指导原则分为Q、S、E、M四个系列。

Q系列（Quality Guidelines）涵盖了药品质量控制方面的内容，包括药材、药品、生物制品和辅料等方面的要求。

S系列（Safety Guidelines）涵盖了药物的非临临床安全性评价，包括毒理学、药物相互作用、不良反应报告等内容。

E系列（Efficacy Guidelines）涵盖了药物临床试验的设计、执行和评价，包括试验设计、数据分析、生物等价性等内容。

M系列（Multidisciplinary Guidelines）涵盖了包括生物类似药物在内的多样性主题，包括生物类似药物评价、生物制品的共享和核查等内容。

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