如何查阅FDA审评的SOPP

美国食品药品监督管理局（FDA）的审评流程包括多个标准操作程序（Standard Operating Procedures, SOPPs），这些程序详细规定了各类药品和生物制品的审评流程。以下是对FDA审评流程中SOPPS的简介：

1. IND审评流程：新药临床试验申请（IND）是药品开发早期的重要步骤，允许尚未上市的新药进行人体临床试验。IND审评过程包括行政处理、初步审查、与申办者的沟通、临床暂停令的行政处理等 。

2. ANDA审评流程：简略新药申请（ANDA）是用于仿制药的审评流程，ANDA审评包括化学、微生物、生物等效性审评以及标签说明书的审评。ANDA的审评流程由CDER下属的OGD负责，并与执法部、药政事务办公室共同完成审批 。

3. NDA审评流程：新药上市申请（NDA）是药品上市前的最后一步，要求申办者提供足够的数据证明药品的安全性和有效性。NDA审评流程包括提交申请、技术审评、可能的现场检查、审评委员会会议以及最终的批准或拒绝 。

4. BLA审评流程：生物制品许可申请（BLA）是生物制品上市的申请流程。BLA审评流程包括对生产工艺、化学、药理学、临床药理学和医学影响方面的评估 。

5. 共识标准：FDA认可的共识标准是用于医疗器械、药品等产品审评的重要参考。制造商可以根据这些标准声明其产品符合特定的性能和安全要求，但有时FDA会要求提供额外的试验数据以证明符合性 。

6. 行政处理流程：SOPPS还涵盖了如BLA和NDA的行政处理流程，包括申请的接收、审查、与申办者的沟通、以及最终的批准或拒绝。这些流程旨在确保审评的效率和透明度 。

这些SOPPS为FDA的工作人员提供了审评各类申请的指导，同时也为申办者提供了准备和提交申请的参考。通过遵循这些标准操作程序，FDA确保了药品和生物制品的审评流程既科学又系统。