如何查阅 V4 人用药和兽用药GMP-（EU）

      EU GMP（欧洲药品生产质量管理规范）是一套适用于欧盟内生产和销售的医药产品的规范，旨在确保药品的质量和安全。以下是对人用药和兽用药GMP的简介：

 人用药GMP简介：

人用药GMP规范主要包含在EudraLex - Volume 4中，该文件提供了对91/356/EEC指令的解释，该指令后来被2003/94/EC指令所取代，并由2017/1572/EU指令进一步补充 。它涵盖了从药品生产的基本要求到特定药品如先进治疗药品的GMP要求。此外，还包括了对活性物质作为起始材料的基本要求、GMP相关文件如场地主文件(Site Master File)、质量风险管理(Q9)、药品质量体系(Q10)等指南。

 兽用药GMP简介：

兽用药GMP规范遵循91/412/EEC指令，该指令规定了兽药生产所需的GMP原则和指南 。兽药GMP规范旨在确保兽药产品在生产、控制、储存和分销过程中达到高标准，以保障动物健康和公共卫生。规范包括对厂房、设备、文件、生产、质量控制、投诉处理和产品召回等方面的要求。

总结来说，EU GMP的目标是通过确保药品生产过程的高标准来保护公众和动物健康。无论是人用药还是兽用药，GMP规范都强调了质量控制、风险管理和持续改进的重要性。