如何查阅 V3 人用药科学指南-（EU）

V3 人用药科学指南是一套由欧盟（EU）委员会发布的综合性文件，旨在帮助申请人准备针对人用药的上市许可申请。这些指南由欧洲药品管理局（EMA）的人类药品委员会（CHMP）与欧盟成员国的监管当局协商制定，反映了在解释和应用共同指令中关于药品质量、安全性和有效性要求的统一方法。这些指南不仅有助于确保上市许可申请的准备方式能得到EMA的认可，还旨在实现欧盟成员国和EMA在解释和应用共同指令的详细要求方面的实际协调 。

包含多个部分，覆盖了从生物学制品、临床疗效和安全性指南、多学科指南（例如生物仿制药）、非临床研究到国际协调会议（ICH）指南等多个领域。这些指南遵循通用技术文件（CTD）格式，并根据特定领域或指南的特殊性质进行了适当的调整 。